ICH-GCP 2.2机构审查委员会(2)
第5部分:IRB批准研究的标准
第6部分:快速审查
IRB的主要职责包括:
ⅰ、提供一个基础设施来支持已提出的和正在进行的研究的伦理审查。？该基础设施包括以下IRB流程:
？根据书面操作程序履行其职能。
？保留其活动的书面记录和会议记录。
？iii、遵守所有适用的联邦和州监管要求。
？iv、应在合理的时间范围内审查建议的临床试验。
？在有法定人数出席的会议上做出决定。
？vi、将所有相关记录(例如，书面程序、成员名单、成员职业/从属关系列表、提交的文件、会议记录和通信)保留至少3年，并在任何监管机构要求时提供。
？vii、以书面形式及时通知调查人员其决定，说明做出这些决定的理由，并注明上诉程序。
1.提供基础设施以支持对提议的和正在进行的研究进行伦理审查。包括以下IRB流程:
(1)根据书面操作程序执行其功能。
(2)保留其活动的书面记录和会议记录。
(3)遵守所有适用的联邦和州监管要求。
(4)应在合理的时间内审查拟议的临床试验。
(5)在法定人数出席的宣布会议上作出决定。
(6)完成研究后，保留所有相关记录(如书面程序、成员名单、成员职业/隶属关系名单、提交的文件、会议纪要和信函)至少3年，并在任何监管机构要求时提供。
(7)立即以书面形式将其决定通知调查人员，解释作出这些决定的理由，并解释上诉程序。
ⅱ、复习和理解完整的学习计划。为了进行全面审查，IRB应获得以下文件(完整研究计划中包含的信息示例):
？I、研究方案和方案修正案。
？ii、研究者建议使用的书面知情同意书和同意书更新。
？iii、与参与者招募程序相关的文件和其他媒体(如广告)。
？向参与者提供书面信息，包括问卷和说明材料。
？五、参与者可获得的付款和补偿信息。
？六、研究者手册。
？vii、可用的安全性信息，包括相关文献的参考文献。
？viii、研究者当前的简历和/或其他证明研究者资格的文件。
？九、履行内部审查委员会职责所需的其他文件。
2.复习并理解整个学习计划。为了提供全面的审查，IRB应获得以下文件(完整研究计划中包含的信息示例):
(1)?研究计划和计划修订。
(2)更新了研究者将使用的书面知情同意书和同意书。
(3)与参与者招募程序相关的文件和其他媒体(如广告)。
(4)提供给参与者的书面信息，包括问卷和说明材料。
(5)参与者可用的支付和奖励信息。
(6)研究者手册。
(7)可用的安全信息，包括相关文件的参考。
(8)研究人员目前的简历和/或提供研究人员资格证明的其他文件。
(9)履行IRB职责所需的任何其他文件。
ⅲ、保留IRB决定的书面记录。？应保存以下与IRB审查拟议研究相关的书面记录:
？一、研究的识别。
？二、审查文件清单。
？达成的决定:批准、不批准、不批准的理由。
？四、终止或中止预先批准。
？五、达成决议的日期。
？六、与研究者的通信。
3.保留IRB决定的书面记录。关于IRB对拟议研究的审查，应保留以下书面记录:
(1)研究鉴定。
(2)审查文件清单。
(3)?达成的决定:批准、不批准和不批准的原因。
(4)?预先批准的终止或中止。
(5)?做出决定的日期。
(6)?与调查人员的通信。
四、考虑研究者的资格
IRB应考虑由当前简历或其他相关文件记录的提议研究的研究者的资格。
4.考虑研究人员的资质。
IRB应考虑提议研究的研究者的资格，如当前简历或其他相关文件中记录的。
ⅴ、对正在进行的研究进行持续审查
IRB根据人类参与者的风险程度，以适当的时间间隔对每个正在进行的研究进行持续审查。按照规定，这个间隔必须至少每年一次。
5.不断审查正在进行的研究。
IRB根据人类参与者的风险水平，以适当的时间间隔持续审查每个正在进行的研究。按照规定，这个间隔至少要一年一次。
ⅵ、必要时要求更多信息
IRB可能会要求提供更多信息来帮助他们进行审查。提出此类请求的原因之一是，IRB认为额外信息将对参与者的权利、安全或福祉的保护有意义。
6.必要时询问更多信息
IRB可能会要求提供更多信息以协助其审查。这一要求的原因之一是IRB认为补充信息将有助于保护参与者的权利、安全或福祉。
七、审查参与奖励
向参与研究的受试者支付的金额或分配方式决不能是强制性的。(知情同意单元也讨论了这个问题。)。)
IRB应审查支付给参与者的金额和方式，以确保任何一方都不会对研究参与者施加不当影响。支付给参与者的报酬应该按比例分配(按比例分配)，而不完全取决于参与者完成研究的情况(最后没有大额的综合支付)。
IRB应确认关于向参与者付款的信息，包括向研究参与者付款的方法、金额和时间表，符合方案要求，并在书面知情同意书和提供给参与者的任何其他书面信息中有所规定。应该指定按比例分配付款的方式。
一些IRB对研究参与者的适当补偿有书面要求。在将方案提交给IRB审批之前，研究者应该熟悉这些要求。
7.回顾参与的动机。
无论是在金额上还是在分配上，对研究参与者的支付都不能是强制性的。(这个问题也将在知情同意单元中讨论。)。)
IRB应审查支付给受试者的金额和方法，以确保任何一方都不会对研究受试者产生不当影响。对参与者的支付应该按比例分配(比例分配)，而且不完全取决于参与者完成研究(最终不会进行大额合并支付)。
IRB应确认支付给参与者的信息，包括支付给研究参与者的方法、金额和时间表，符合本协议，并在提供给参与者的书面知情同意书和任何其他书面信息中有所规定。应规定比例支付的方法。
一些IRB对研究参与者的适当报酬有书面要求。在将计划提交给IRB批准之前，研究者应该熟悉这些要求。
国家生物医学和行为研究人体受试者保护委员会的报告《贝尔蒙特报告》确立了当前人体研究保护体系的三个关键原则:尊重人、慈善(不伤害/最大化可能的利益和最小化可能的伤害)和正义。这些原则是机构审查委员会(IRB)批准研究的标准的基础(参考:贝尔蒙特报告)。
贝尔蒙特报告(Belmont Report)是美国国家生物医学和行为研究人体受试者保护委员会的报告，它确立了当前人体研究保护体系的三个关键原则:尊重人、慈善(无害/尽可能多的受益，尽可能少的伤害)和公正。这些原则是IRB批准研究标准的基础(参考:贝尔蒙特报告)。
对用户的指导如下:？从与给定标准和描述相关的三个原则中选择:尊重；慈善？；正义。然后，在选择了相关的原则后，我们会对您的回答进行反馈。
指导用户如下:从与给定标准和描述相关的三个原则中选择:尊重？；慈善；正义。然后选择相关原则后，会对你的回答进行反馈。
标准1:参与者的风险降至最低
IRB应确保拟议研究中使用的程序符合合理的研究设计，不会使参与者面临不必要的风险，并且在适当的情况下，包括不会带来进一步风险的诊断或治疗程序。
标准1:最小化参与者面临的风险。
IRB应确保拟议研究中使用的程序符合合理的研究设计，不会使参与者面临不必要的风险，并且在适当的情况下，包括不会造成进一步风险的诊断或治疗程序。
标准2:相对于预期收益，参与者的风险是合理的
IRB应该只考虑研究可能带来的风险和益处，而不是参与者即使没有参与研究也会接受的治疗的风险和益处。IRB不应考虑应用研究中获得的知识可能产生的长期影响。
标准2:相对于预期回报，参与者的风险是合理的。
IRB应该只考虑研究结果可能带来的风险和收益，这与参与者参与治疗的风险和收益是不同的，即使他们没有参与研究。IRB不应考虑应用研究中获得的知识可能产生的长期影响。
标准3:参与者的选择是公平的
任何单一性别或种族、民族或社会经济群体都不应该不成比例地承担研究的负担或获得研究的好处。IRB应确保研究参与者的性别、种族、民族和社会经济地位尽可能与预期从研究中受益的人相匹配。
IRB还应注意涉及弱势群体(如儿童、囚犯、孕妇、精神残疾人或经济或教育弱势群体)的研究的特殊挑战。
标准3:参与者的选择是公平的。
没有单一的性别或种族，种族或社会经济群体应该承担不成比例的负担或从研究中受益。IRB应确保研究的性别、种族、人种和社会经济地位尽可能接近预期从研究中受益的人。
IRB还应关注涉及弱势群体的研究的特殊挑战，如儿童、囚犯、孕妇、精神残疾人或经济或教育弱势群体。
标准4:适当获得并记录知情同意
IRB必须审查知情同意书，并确保从每位预期参与者或参与者的le gally授权代表处获得知情同意。IRB还必须确保获得知情同意的过程得到适当的记录。(本主题将在知情同意模块中详细讨论。)
为监测收集的数据做了充分的准备，以确保参与者的安全。
IRB必须审查数据收集、存储和分析以及确保参与者安全的计划。这包括捕获和报告不良事件信息的计划。(不良事件包含在参与者安全和不良事件模块中。)
复杂或高风险的研究可能需要有数据和安全性监测计划。一些主办方可能要求所有研究都有数据安全监控计划。例如，在临床试验网络中，所有研究都必须有数据和安全监控计划，并由数据和安全监控委员会进行监控。
标准4:正确获得和记录知情同意。
IRB必须审查知情同意书，并确保寻求每个潜在参与者或参与者合法授权代表的知情同意。IRB还必须确保获得知情同意的过程得到适当的记录。(这一主题将在知情同意单元中详细讨论。)
为监测收集的数据制定了充分的规定，以确保参与者的安全。
IRB必须审查数据收集、存储和分析计划，并确保参与者的安全。这包括获取和报告不良事件信息的计划。(不良事件包含在参与者安全和不良事件模块中)
复杂或高风险的研究可能需要数据和安全监控计划。一些主办方可能要求所有研究都有数据安全监控计划。例如，在临床试验网络中，所有研究都必须有数据和安全监控计划，并由数据和安全监控委员会进行监控。
标准5:为保护参与者的隐私和维护数据的机密性做出了充分的规定
保护参与者的隐私。IRB必须考虑研究是否涉及侵犯隐私。需要考虑的因素包括:
ⅰ、所寻求信息的私密性或敏感性。
ⅱ、参与者将研究视为侵犯隐私的可能性。
三、研究的重要性。
ⅳ、是否有可供选择的方法来进行研究。
数据的保密性。IRB必须评估是否有足够的规定来保护所收集信息的机密性。(参见保密模块。)
反馈:三个原则中的哪一个与这个标准相关:尊重、仁慈还是公正？这一标准涉及《贝尔蒙特报告》中的尊重人的原则。
标准5:制定了充分的规定来保护参与者的隐私和维护数据的机密性。
保护参与者的隐私。IRB必须考虑研究是否涉及侵犯隐私。要考虑的因素包括:
1.所寻求信息的隐私或敏感性质。
2.参与者认为这项研究有侵犯隐私的可能。
3.研究的重要性。
4、是否有可供选择的方法来开展研究。
数据的保密性。IRB必须评估是否有足够的规定来保护所收集信息的机密性。(参见安全模块)
标准6:为弱势群体提供额外保障
一些人自愿参加临床试验的意愿可能会受到与参与相关的利益预期(无论是否合理)的不当影响，或者受到处于权威地位的人的实际或感知的胁迫。这些弱势群体的例子包括:
ⅰ、孩子。
ⅱ、犯人。
ⅲ、孕妇。
ⅳ、精神残疾人。
ⅴ、经济或教育弱势者。
ⅵ、疑难杂症患者。
ⅶ、紧急情况下的病人。
ⅷ、医学、护理、牙科和药学专业学生。
九、下属医院人员。
十、武装部队成员。
当一项研究的部分或全部参与者可能来自弱势人群时，IRB必须确保研究中包含适当的额外保障措施，以保护这些参与者的权利和福利。此类附加保障措施可包括:
ⅰ、加强对知情同意过程的监控。在某些情况下，IRB可能希望批准每个参与者加入研究。
ⅱ、IRB构成的变化。例如，在审查涉及囚犯的研究时，IRB中至少有一名投票成员(或候补成员)必须是囚犯或具有适当背景和经验的囚犯代表。如果一个特定的研究项目在一个以上IRB的管辖下，每个记录的IRB都需要满足这一要求。
标准6:包括对弱势群体的额外保障。
一些个人自愿参与临床试验的意愿可能会受到与参与相关的利益预期(无论合理与否)的过度影响，或者受到处于权威地位的人的实际或感知的胁迫。这类弱势群体的例子包括:
1，孩子。
2.囚犯。
3.孕妇。
4.智障人士。
5、经济上或教育上处于劣势的人。
6.患有不治之症的病人。
7.急诊病人。
8.医学、护理、牙科和药学专业的学生。
9.医院工作人员。
武装部队成员。
当研究中的部分或全部参与者可能来自弱势群体时，IRB必须确保研究包括适当的额外保障措施，以保护这些参与者的权利和福利。此类附加保障措施可包括:
1.加强对知情同意过程的监控。在某些情况下，IRB可能希望批准每位参与者参与研究。
2.内部评级机构构成的变化。例如，在审查涉及囚犯的研究时，IRB至少有一名投票成员(或候补成员)必须是具有适当背景和经验的囚犯或囚犯代表，并以此身份任职。如果一个特定的研究项目由一个以上的IRB管辖，每个记录的IRB都需要满足这个要求。
反馈1-慈善；反馈二——慈善；反馈3——正义；反馈4——尊重；反馈5——尊重；反馈6-慈善和尊重。
IRB可以对以下研究使用快速审查程序:
ⅰ、只涉及最低限度的风险和
ⅱ、属于出现在有资格进行快速审查的研究类别的批准列表中的类别。
IRB可以使用快速审查程序进行以下研究:
1，涉及风险和危险最小
2.属于符合紧急审查条件的研究类别批准名单上的类别。
IRB也可以使用快速审查来批准在批准授权期间(1年或更短时间)对以前批准的研究进行的微小变更。IRB必须有书面程序，规定如何进行快速审查。
IRB还可以在授权批准期内(1年或更短时间)使用快速审查批准对以前批准的研究的微小变更。IRB必须建立有关如何进行快速审查的书面程序。
IRB主席或主席指定的一名或多名经验丰富的IRB成员可以进行快速审查(可能会缩短IRB审批的等待时间)。审查者可以行使IRB的所有权力，除了不批准研究。只有IRB全体成员才能否决提交快速审查的提案。
快速审查可以由IRB主席或主席指定的一名或多名有经验的IRB成员进行(这可能会减少等待IRB批准的时间)。审查者可以行使IRB的所有权利，除了不批准研究的权利。提交供快速审查的提案只能被完整的IRB拒绝。
卫生与公众服务部已经决定，某些类型的研究不涉及超过最低限度的风险，因此有资格加快审查。
卫生与公众服务部(HHS)已经确定，某些类型的研究只涉及最低限度的风险，因此有资格进行快速审查。
以下是符合快速审查条件的研究实例:
ⅰ、毛发或乳牙的收集。
ⅱ、收集外部分泌物，包括汗液和唾液。
ⅲ、使用临床实践中常规采用的非侵入性程序记录来自成人的数据(不包括暴露于可见光范围以外的电磁辐射，例如x射线或微波)。)
ⅳ、静脉穿刺采集血样。
ⅴ、以研究为目的的录音，如言语缺陷调查。
ⅵ、健康志愿者适度运动。
ⅶ、对现有数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的研究。
以下是符合快速审查条件的研究示例:
1，收集头发或者乳牙。
2.收集外分泌液，包括汗液和唾液。
3.使用临床实践中常用的非侵入性程序来记录成人数据(不包括暴露于可见光范围以外的电磁辐射，如X射线或微波)。
4、静脉穿刺采集血样。
5.为研究目的而记录的语音记录，如嗓音缺陷调查。
6.健康志愿者要适度运动。
7、现有的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本。
有关符合快速审查条件的研究类型的更多信息，请访问人类研究保护办公室网站。
有关符合快速审查条件的研究类型的更多信息，请访问人类研究保护办公室的网站。