成都二类医疗器械在哪里备案？

经营二类医疗器械，首先要有公司的营业执照。然后，公司要经营的二类医疗器械需要整理成Excel表格，表格中有田明产品的产品名称和规格、注册证号所属的二类分类等。应加盖公章，然后登录国家美国食品药品监督管理局网站，并注册公司名称，然后在网站上申请二类医疗器械备案。

填写完申请表后，打印出该表连同营业执照复印件、法人授权委托书、二类医疗器械商品注册证复印件，加盖印章，并将统计汇总表交指定药品监督管理局或市场管理药学部进行纸质审核。

审核完成并确认后，将数据上传到系统中。然后SFDA将打印二类医疗器械备案表。只有营业执照和二类备案表齐全，二类医疗器械才能销售。

二类医疗器械备案证明是什么意思？

根据《医疗器械监督管理条例》规定，需要办理《医疗器械二类经营备案证》，有效期五年，申请换证时必须提前六个月申请。

第一类、第二类、第三类医疗器械备案如何准备？

2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可证的，无需重新申请备案。营业执照到期需要继续从事业务的，应当备案。

2014 6月1已受理第二类医疗器械经营许可申请，受理的食品药品监督管理部门应当通知企业按照新规定办理备案。

申请二类医疗器械需要哪些材料？

二类医疗器械业务现在只需要备案，不需要申请许可证。

根据中国食品药品监督管理局2014年7月30日发布的《医疗器械经营监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第8号)

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

(三)组织机构和部门的说明；

(四)经营范围和经营方式的说明；

(五)经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件；

(六)营业设施设备目录；

(七)管理质量管理制度、工作程序等文件；

(八)计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述；

(九)代理人的授权证书；

扩展数据:

申请材料的要求

1.经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营许可证申请表》填写的项目应完整准确，填写的内容应符合以下要求。

“企业名称”和“注册地址”与工商营业执照或《企业名称预先核准通知书》相同。

B.申请经营范围按照国家医疗器械管理局2002年发布的《医疗器械一类目录》填写。

c、“注册地址”和“仓库地址”应填写具体的门牌号、楼层和房间号。

3、法定代表人的身份证明、学历证明和职称、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5.产权证和房屋租赁证(出租人应提供产权证)应有效；

6、企业负责人、质量经理的简历、学历证书或职称证书应在有效期内；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理文件或表格。

8.申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。没有公章的，由法定代表人本人签字或盖章。

9.申请材料需要复印件的，申请人(单位)应在复印件上注明“此复印件与原件一致”字样或书面说明，注明日期并加盖单位公章；个人申请应签名或盖章。

10.申请材料应完整、清晰、有签名，并逐一加盖公章。所有申请表应由电脑打字填写，打印在A4纸上，复印在A4纸上，并按申请材料顺序装订成册。

二类证书的医疗器械多久可以申报？

办理二类医疗器械许可证需要1-2个工作日，资料齐全，企业法定代表人和负责人基本情况及资格证明，工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书，以及企业生产质量和技术负责人简历、学历或职称证明，相关专业技术人员和工人登记表，高中级初级技师比例，生产现场证明文件等相关资料。