CRA工作注意事项(思维导图版)

重点介绍临床项目的几个阶段:立项阶段、伦理审查阶段、合同签订阶段、中心启动阶段、小组随访阶段和中心关闭阶段。详细分析不同阶段可能遇到的问题，做到防患于未然，更快更好的完成实验，减少不必要的麻烦。

在项目立项过程中，应注意:

1.SMO:①我们可以使用的模板有什么具体要求吗，SMO合同的模板医院有什么具体要求吗？合同审核有时间限制吗？使用医院模板会增加审核流程吗？(2)医院是否为参与项目的SMO和华润有固定的合作单位和相关人员，以防止申请人无法满足中心或部门的需求。

2.协议:①协议的模板要求医院模板会加快审核过程。②协议评审的节点:立项后评审？用伦理审查？和遗传所有关系吗？你需要签几份？CRO/是申请人先签字还是医院先签字？

3.材料准备:①是否接受相关项目材料的邮寄？(2)需要多少份项目文件？哪些材料需要PI提前签字？PI简历要收集的有没有相关的医院模板？

4.流程:①是否允许cra查看HIS，具体操作和预约流程？(2)项目是否需要正式的审查/会议，是否需要费用？

此阶段伦理审查的注意事项，首先要注意伦理周期和提交材料的截止时间；其次，要明确提交材料的具体份数和盖章要求，提前了解是否需要其他专用章；对于相关的伦理费用，需要获取医院账号，了解付款票据的要求，发送相关凭证的要求，开具发票的要求。

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这一阶段主要涉及明确相关专项费用的具体规定。①项目中使用的采血管和采血针是否包含在检验项目中？还是需要单独上市，单独结算？(2)对中心药房的药品，进行质量控制、数据存储、机构管理等。，是否涉及成本，具体要求是否明确？(3)注册等服务的费用是否体现在合同中？需要与PI或苏比沟通。

在中心启动阶段，首先检查人员需要准备的工作包括收集相关证书(实验室间评估、中心资质证书、执业证书、GCP证书)、简历(PI、研究人员和护士简历)、实验室检查的正常范围等。准备空白签到表、培训记录表和授权表。(2)其次，要明确药品的存放地点和到货时间节点的具体要求。对于需要在科室放药的，要检查科室是否符合方案规定的温度要求，是否合格，是否有体温计，是否能定期导出。③对于中心的质量控制，有什么具体要求和时间节点？④此外，还需要获取相关医院可能需要的模板、SAE报告、年审报告、计划偏差报告。

？在集团跟进阶段，关注相关文件的截止日期，了解相关文件的要求，及时更新相关证书、批文或提交相关报告。

？这一阶段要注意相关流程，材料归档要求，明确费用结算要求。