新药品管理法实施时间2020年

十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议通过了修改后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该法自1984颁布以来的第二次系统性、结构性重大修改。未来,人们将迎来一系列购药新变化。据央视消息,8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》表决通过,将于2019+1年2月6日起施行。这也意味着历时19年的新版《药品管理法》即将面世。

新药品管理法的主要内容:

1,药品审评与质量检验;

2.医疗器械的监督管理;

3、药品生产和经营;

4、药品使用和安全监督管理;

5.医院药房的规范化管理;

6、药品检验管理;

7、药品集中招标采购管理。

药品维护的任务如下:

1,指导托管人科学存放药品;

2.检查库存药品的储存条件是否符合要求,配合保管员管理其他房间的温湿度,及时调整储存条件;

3.定期检查库存药品的流通质量。流通抽样的周期一般为一个季度,易腐药品的周期应缩短;

4、对抽查中发现的问题,提出意见和改进维修措施。必要时配合托管人对有问题的品种进行整理;

5、根据季节气候的变化,制定药品检查计划和养护工作计划,列出重点养护品种,并加以实施;

6、建立药品维护档案;

7.对重点品种进行抽样观察,调查变化原因和规律,为指导合理库存、提高储存水平、促进药厂提高产品质量提供信息;

8.开展维修科学研究,逐步使仓库的储存和维修科学化、现代化。

法律依据:

药品管理法

第二条国务院药品监督管理部门设立国家药品检验机构。_

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第三条开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:

(一)申请人应当向拟设立企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,根据国家颁布的医药行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否批准设立的决定。_

(二)申请人完成拟设企业的筹建后,向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,根据《药品管理法》第八条规定的开业条件组织验收;检验合格的,发给《药品生产许可证》。申请人凭《药品生产许可证》依法向工商行政管理部门登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可项目的,应当在许可项目变更前30日向原发证机关申请办理《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自受理申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭修改后的《药品生产许可证》依法向工商行政管理部门办理变更登记手续。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和步骤,组织药品生产企业认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,颁发认证证书。其中,国务院药品监督管理部门规定的生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证,由国务院药品监督管理部门负责。_

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。_

第六条新设立的药品生产企业和新建药品生产车间或者增加新剂型的药品生产企业,应当自取得药品生产许可证或者被批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内组织企业申请。