药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理。

58号

《药品网络销售监督管理办法》已于2022年7月1日经市场监管总局第9次局务会议通过，现予公布，自2022年2月1日起施行。

导演谭

2022年8月3日

药品网上销售监督管理办法

第一章总则

第一条为了规范药品网上销售和药品网上交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事网上药品销售、提供网上药品交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家医药产品监督管理局主管全国药品网上销售的监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网上销售的监督管理，负责药品网上交易第三方平台、药品上市许可持有人和药品批发企业通过互联网销售药品活动的监督管理。

设区的市、县级药品监督管理部门(以下简称药品监督管理部门)负责本行政区域内药品网上销售的监督管理，负责药品零售企业互联网销售活动的监督管理。

第四条从事网络药品销售、提供网络药品交易平台服务的，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保证药品质量安全。

第五条从事网上药品销售和提供网上药品交易平台服务，应当采取有效措施保证整个交易过程中信息的真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家有关个人信息保护的规定。

第六条药品监督管理部门应当加强与相关部门的合作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。

第二章药品网上销售管理

第七条从事药品网上销售的，应当是药品上市许可持有人或者具有保障网上销售药品安全能力的药品经营企业。

中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人的相关义务。

第八条药品网上销售企业应当按照批准的经营方式和经营范围经营。药品网上销售企业为药品上市许可持有人的，只能销售其取得药品注册证的药品。未取得药品零售资格的，不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及国家实行特殊管理的其他药品不得在互联网上销售，具体目录由国家医疗器械管理局制定。

药品网络零售企业不得以购买药品作为赠品或者购买商品作为赠品的方式，违反规定向个人赠送处方药、甲类非处方药。

第九条通过互联网向个人销售处方药的，应当保证处方来源的真实性和可靠性，并实行实名登记制度。

药品网络零售企业应当与电子处方提供者签订协议，并严格按照相关规定进行处方审核调配，对使用过的电子处方进行标识，避免处方重复使用。

第三方平台接受电子处方的，应当对电子处方提供者的情况进行核实，并签订协议。

药品网络零售企业收到的处方为纸质处方影印版的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

第十条药品网上销售企业应当建立并执行药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存和配送管理、不良反应报告、投诉举报和处理等制度。

药品网上零售企业还应当建立网上药学服务系统，由依法取得资格的药师或者其他药学技术人员进行处方审核调配，指导合理用药。依法取得资格的药师或者其他药学技术人员的数量应当与经营规模相适应。

第十一条药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。如信息发生变化，应在10个工作日内上报。

药品网上销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网上销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县药品监督管理部门报告。

第十二条药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动主页面的显著位置持续公示其药品生产或者经营许可信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。以上信息如有变更，应在10个工作日内更新。

第十三条药品网上销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。

从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药必须在药师指导下购买和使用”等风险提示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认。

药品网络零售企业应当将处方药和非处方药分开陈列，并在相关网页上明确标注处方药和非处方药。

药品网络零售企业不得在处方药销售主页和首页直接展示处方药包装、标签等信息。在通过处方审核前，不得显示说明书等信息，不得提供与处方药购买相关的服务。

第十四条药品网络零售企业应当对药品配送的质量安全负责。发放药品时，应根据数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等，选择合适的运输工具和设施。发放的药品应放置在独立的空间，并有明显的标识，以确保符合要求并可全程追溯。

药品网络零售企业委托配送的，应当审核受委托企业的质量管理体系，与受委托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作流程等内容，并对受委托方进行监督。

药品网上零售的具体配送要求由国家医药产品监督管理局另行制定。

第十五条向个人销售药品，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以电子形式出具，药品最小销售单位的销售记录应当清晰保存，确保可追溯性。

药品网上销售企业应当完整保存供应商的资质文件和电子交易。销售处方药的药品网上零售企业还应当保存处方和网上药学服务记录。相关记录保存期限不得少于5年，且不得少于药品有效期届满后1年。

第十六条药品网上销售企业应当对存在质量问题或者安全隐患的药品依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面披露相应信息。

第三章平台管理

第十七条第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并落实药品质量安全、药品信息展示、处方点评、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉处理等管理制度。

第三方平台要加强检查，对入驻平台的药品网上销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送进行管理，督促其严格履行法定义务。

第十八条第三方平台应当向平台所在地省级药品监督管理部门备案企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称、域名等信息。省级药品监督管理部门应当公示平台备案信息。

第十九条第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示营业执照、相关行政许可及备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。

药品信息在第三方平台的展示应当符合本办法第十三条的规定。

第二十条第三方平台应当对申请入驻的药品网上销售企业的资质、质量和安全保障能力进行审核，建立药品网上销售企业登记档案，并至少每半年验证更新一次，确保入驻的药品网上销售企业符合法定要求。

第三方平台应当与药品网上销售企业签订协议，明确双方的药品质量安全责任。

第二十一条第三方平台应当保存药品展示、交易记录、投诉举报等信息。储存期不少于5年，且药品有效期届满后不少于1年。第三方平台应确保相关材料、信息和数据的真实、完整，并为药品网上销售企业保存自身数据提供便利。

第二十二条第三方平台应当建立药品网络销售活动检查监控制度。发现入驻的药品网上销售企业有违法行为的，应当及时制止，并立即向当地县级药品监督管理部门报告。

第二十三条第三方平台发现有下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务和展示药品相关信息:

(一)不具备销售药品资格的；

(二)违反本办法第八条规定，销售国家特殊管理药品的；

(三)超出《药品经营许可证》范围销售药品的；

(四)因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、撤销药品批准证书或者吊销《药品经营许可证》的；

(五)其他严重违法行为。

《药品注册证》被依法撤销或者注销的，不得显示相关药品的信息。

第二十四条发生突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的突发事件时，第三方平台和药品网络销售企业应当遵守国家有关突发事件处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。

药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台和药品网上销售企业应当积极配合。

第二十五条药品监督管理部门开展监督检查、案件调查、事件处理等工作，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业有违法行为，要求第三方平台依法采取措施予以制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。

药品监督管理部门根据法律、行政法规的要求提供平台内销售者、销售记录、药学服务、溯源等信息的，第三方平台应当及时提供。

鼓励第三方平台和药品监督管理部门以开放数据接口的形式建立信息自动报告机制。

第四章监督检查

第二十六条药品监督管理部门应当依据法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网上销售企业进行监督检查。

第二十七条药品监督管理部门在检查第三方平台和药品网络销售企业时，可以依法采取下列措施:

(一)进入药品网络销售和网络平台服务相关场所进行现场检查；

(二)对网上销售的药品进行抽样检验；

(三)询问有关人员，了解药品网上销售活动的相关情况；

(四)依法查阅、复制交易数据、合同、单据、账簿及其他有关资料；

(五)对有证据证明有害人体健康的药品和有关物品，依法采取查封、扣押措施；

(六)法律法规规定可以采取的其他措施。

必要时，药品监督管理部门可以对为药品研究、生产、经营和使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

第二十八条对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过互联网销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。查处药品网络零售企业的违法行为，由市、县药品监督管理部门负责。

药品网上销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，违法行为结果发生地的药品监督管理部门也可能负有责任。

第二十九条药品监督管理部门应当加强对药品网上销售的监测。省级药品监督管理部门建立的药品网上销售监测平台应当与国家药品网上销售监测平台实现数据对接。

药品监督管理部门应当对监测中发现的违法行为依法进行调查和处理。

药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录，可以作为实施行政处罚或者依法采取行政措施的电子数据证据。

第三十条有证据表明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，采取警告、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用和进口等措施。对药品网上销售企业或第三方平台，及时公布检查结果。

第三十一条药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法提供给他人。

第五章法律责任

第三十二条法律、行政法规对网络销售药品违法行为的处罚有规定的，依照其规定。药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时向公安机关移送案件。

第三十三条违反本办法第八条第二款规定，通过互联网销售法律、行政法规规定的国家特殊管理的药品的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规没有规定的，责令限期改正，处5万元以上65438+万元以下罚款；造成危害后果的，处65438+万元以上20万元以下罚款。

第三十四条违反本办法第九条第一款、第二款规定的，责令限期改正，并处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上65438+万元以下罚款。

违反本办法第九条第三款规定的，责令限期改正，并处5万元以上65438+万元以下罚款；造成危害后果的，处65438+万元以上20万元以下罚款。

违反本办法第九条第四款规定的，责令限期改正，并处10000元以上30000元以下罚款；情节严重的，处以3万元以上5万元以下的罚款。

第三十五条违反本办法第十一条规定的，责令限期改正；逾期不改正的，处654.38+0万元、3万元罚款；情节严重的，处以3万元以上5万元以下的罚款。

第三十六条违反本办法第十三条、第十九条第一款规定的，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上65438+万元以下罚款。

第三十七条违反本办法第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业不符合药品经营质量管理规范的，依照《药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。

第三十八条违反本办法第十七条第一款规定的，责令限期改正，并处3万元以上654.38+万元以下罚款；造成危害后果的，处65438+万元以上20万元以下罚款。

第三十九条违反本条例第十八条的，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上65438+万元以下罚款；造成危害后果的，处65438+万元以上20万元以下罚款。

第四十条违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审查、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照《药品管理法》第一百三十一条的规定处罚。

第四十一条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第四十二条本办法自2022年6月65438+2月65438+10月起施行。