固体车间分装岗工作总结怎么写?
首先,我是制剂车间的实习生。通过学习济生参芪片、桂附地黄胶囊、镇远胶囊等剂型的制备工艺,直观地了解了固体制剂的生产工艺。
其中以桂附地黄胶囊和镇远胶囊为例说明:
1,桂附地黄胶囊:
它主要由茯苓细粉、山药细粉、提取物、二氧化硅、淀粉等制成。其制备的主要难点是水提液粘度高,在搅拌过程中不易混合均匀,产生结块,以至于在煮沸干燥前需要用手粉碎。此外,由于水提取物的粘度太大,在制备过程中,容器中有许多残留物,造成不必要的损失。为了解决这个问题,可以考虑降低生水提取液粘度的方法,比如用醇提取或者对水提取液进行进一步处理,比如醇沉。
2.镇远胶囊:
它主要由人参皂甙粉、硬脂酸镁、磷酸氢钙、滑石粉、乙醇等制成。生产过程中粉尘飞扬严重,需要佩戴防护用品。此外,生产中还使用大量的滑石粉、磷酸氢钙、硬脂酸镁作为辅料,但这种辅料的应用还没有进一步的研究。以爽身粉为例。众所周知,它的主要成分是硅酸镁。已有多份文献指出滑石粉不宜常用,振元胶囊主要是心脏病患者需要长期服用。所以要不要多注意长期积累的副作用?
然后,是涂装车间的学习:
1,糖衣:
糖衣的工艺一般是:涂隔离层、粉涂层、糖衣层、彩色糖衣层、抛光。它是以蔗糖为主要包衣材料包衣的片剂,具有粘附性强的优点,可用于增加片剂的硬度,使片剂表面光滑美观,但具有吸湿性强,长期存放后片剂硬度过大的缺点。
(1)封装隔离层。其目的是形成一个不渗透的屏障,防止糖浆中的水分渗入片芯。可用的包衣材料有:10%玉米醇溶蛋白乙醇溶液、15% ~ 20%虫胶乙醇溶液、10%醋酸邻苯二甲酸纤维素(CAP)乙醇溶液和10% ~ 15%明胶浆或30% ~。
(2)粉末涂装。为了尽快消除药片的棱角,糖浆和滑石粉交替加入,隔离层外包裹一层厚厚的粉末涂层。操作时,一般用100目的高浓度糖浆(65% ~ 75%,g/g)和滑石粉,浆粉各撒一次,然后用热风干燥20 ~ 30 min (40 ~ 55℃),重复上述操作15 ~ 18次,直至药片干燥。为了增加糖浆的粘度,还可以在糖浆中加入10%明胶或阿拉伯胶。
(3)糖衣。粉末包衣膜表面粗糙疏松,要用糖衣包裹,使其表面光滑、平整、细腻、牢固。操作要点是加入稍微稀释的糖浆,逐渐减少用量(只湿一面),低温(40%)慢慢吹干,一般做10 ~ 15层。
(4)用彩色糖衣包裹。和上面提到的糖衣工艺一模一样,目的都是为了让药片美观,易于识别,唯一的区别就是糖浆里加入了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度要由浅入深,以免产生色斑。一般要装8 ~ 15层。
(5)照明。其目的是增加片剂的光泽和表面疏水性。一般用四川产的米蜡,也就是常说的川蜡;使用前需要精炼,即加热至80 ~ 100℃熔化,然后过100目筛去除悬浮杂质,2%硅油混合均匀。冷却后刨成80目细粉待用,每万片用量约3 ~ 5公斤。
2、薄膜包衣:
包薄膜衣的材料主要分为三类:胃溶型、肠溶型和水不溶型;
(1)胃溶型。即一些能在胃中溶解的高分子材料,适合一般的片剂薄膜包衣。材料包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、丙烯酸树脂ⅵ和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。
(2)肠溶型。指不溶于胃酸,在肠液环境中开始溶解的高分子薄膜包衣材料。包衣方法同薄膜包衣,也可以先包糖衣到粉衣后包肠溶衣,再包糖衣,抛光。最常用的肠溶包衣材料有:醋酸邻苯二甲酸纤维素(CAP)、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、聚乙烯邻苯二甲酸酯(PVAP)、苯乙烯-马来酸共聚物、1号、2号、3号丙烯酸树脂(甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L)。
(3)水不溶性。指不溶于水的聚合物薄膜包衣材料。材料包括乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素(EA)和乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)。
(4)其他辅助材料。包括增塑剂、抗粘剂、遮光剂等。常用的增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等。常用的防粘剂有滑石粉和硬脂酸;常用的防晒霜主要是二氧化钛;常用的色素主要有苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝。
薄膜包衣技术可广泛应用于片剂、丸剂、颗粒剂,尤其适用于吸湿性强、易开裂、易斑驳的中药片剂。与糖衣相比,薄膜包衣具有以下优点:
1.质量好。由于成膜剂和大部分辅助添加剂均为理化性能优异的高分子材料,包衣后的薄膜衣片不仅防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉变、崩解,大大提高了药物的溶出度、生物利用度和有效期,大大拓展了药品可销售的国家和地区,有效促进了药品特别是中成药的出口。
2.体重增加较少。仅增加片芯重量2% ~ 4%,而糖衣片(其中主要辅助成分为国外已淘汰的滑石粉)往往增加片芯重量50% ~ 100%。
3.快擦干。包衣操作时间短,一般只需2 ~ 3h,而糖衣一般需要16h,简单易掌握,尤其是对高温易损坏的中西药。
4.形象很美。造型美观,色彩鲜艳,logo清新,形象生动。药芯可以采用各种平面弯曲形状,企业的商标和logo可以直接洗在药芯上,用薄膜包衣包裹后仍然清晰明显,既能提高企业形象,又能起到防伪作用。
5.品种很多。薄膜包衣有很多材料可供选择。通过设计包衣配方,改变药芯的释药位置和释药特性,可以制成不同特性的薄膜包衣。现在除了胃溶膜和肠溶膜,还有口腔溶膜(含片)、缓释膜、控释膜、复合膜(除药芯外,膜中还含有其他主药)和最新的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣,大大提高了药效。
6.应用广泛。目前,薄膜包衣不仅广泛应用于中西药品的片剂和丸剂,还广泛应用于迷你片、微丸、颗粒剂、软胶囊和硬胶囊,甚至药物粉末。成膜材料也可直接用于膜剂(如避孕膜剂,即膜剂中含有主药而不含药芯)、混悬剂和疏水性药物分散剂。
7.标准化。薄膜衣片的设计、工艺、材料、质量都可以标准化,然后计算机化,这对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。
8.污染小。该工艺可减少或避免车间粉尘飞扬,有利于环境保护和劳动保护,同时可防止车间污染,对满足动态条件下的GMP清洁要求具有重要意义。
9.有很多溶剂。一般采用水作为涂布剂的溶剂来配制涂布液,不仅降低了成本,而且使操作环境更加舒适和安全。但是对于一些吸水快或者在水中容易分解变质的药物,只能使用非水溶剂,这方面的溶剂可以选择很多。
10.成本低。薄膜包衣材料虽然比糖和滑石粉贵,但由于用量少、省工(1 ~ 2个操作工)、厂房和设备要求少(只有一个标准厂房和一个包衣锅)、节材节能,所以总体计算并不高于糖衣成本。
基于这些优势,随着GMP实施的加速,薄膜包衣技术在我国的应用正处于加速过程中,薄膜包衣的市场前景十分广阔。涂层材料和涂层技术的改进和创新势在必行。我们在包衣材料的选择、处方设计、包衣技术的进步等方面做了一些探索。